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盐酸胍甲环素制剂工艺处方研究(2)
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摘要:表1 外加辅料的处方筛选数据列表 (%,x±s) 从以上试验结果看,预胶化淀粉处方效果最优,笔者选择了预胶化淀粉作为助流剂和赋形剂,并通过正交试验确定
表1 外加辅料的处方筛选数据列表 (%,x±s)
从以上试验结果看,预胶化淀粉处方效果最优,笔者选择了预胶化淀粉作为助流剂和赋形剂,并通过正交试验确定了以下处方。
原辅料名称 用量
盐酸胍甲环素 160g
预胶化淀粉 100g
硬酯酸镁 1g
以上制成1000粒
2、水分控制问题
盐酸胍甲环素原料的水分一般保持在1%,这是一个比较固定的数值,要控制好水分只能在预胶化淀粉上动脑筋,普通预胶化淀粉含水量一般在8%,105℃干燥5h可使水分降到1%左右,以下是预胶化淀粉不同的水分含量配制药物混合粉、灌胶囊后的含水量以及胶囊成品3个月加速实验的含水量(表2)。
表2 含水量比较数据列表 (%)
从工艺和质量两方面权衡,应把预胶化淀粉的水分控制在2%以下。
三、制备方法
1、药品的处理:化验合格的胍甲环素原料过30目筛。
2、赋形剂的处理:可压性淀粉100℃干燥5h,水分控制在2%以下。
3、混合:将盐酸胍甲环素和预胶化淀粉过筛混合使充分均匀化验水分及含量。
4、空心胶囊的填充:将上述混合粉以1号胃溶胶囊于全自动灌装机上灌装即得胶囊半成品。操作间内相对湿度控制在50%以下。
5、用塑料瓶包装,加入干燥剂密封,卫生学检查合格后装箱入库。
四、3批试制产品的质量数据
按上述制备方法试制的3批产品,各项质量指标完全能够符合标准要求,详见表3。
表3 3批试制产品的质量数据 (%)
五、结语
文章来源:《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0222/642.html
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