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香茅醇亚微乳的处方工艺优化研究(4)
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摘要：表11 剪切转速的选择Tab 11 Selection of high-speed shearing speed转速，r/min 10 000 13 000 ke中位粒径，μm 0.65 0.39粒径范围，μm 0.18～2.07 0.16～1.30 0.68 0.69 2.5.3 剪切时间
表11 剪切转速的选择Tab 11 Selection of high-speed shearing speed转速，r/min 10 000 13 000 ke中位粒径，μm 0.65 0.39粒径范围，μm 0.18～2.07 0.16～1.30 0.68 0.69
2.5.3 剪切时间 固定乳化温度为4℃、剪切转速为13 000 r/min，按“2.5.1”项下方法考察不同剪切时间对香茅醇亚微乳初乳粒径及ke值的影响。结果，随着剪切时间的延长，粒径呈减小的趋势，粒径范围变化显著，但随着时间继续延长，粒径范围的变化趋势减小；当剪切时间为7 min时，ke值增加明显，这可能会导致亚微乳体系不稳定，故综合考虑，最终选择剪切时间为5 min，详见表12。
表12 剪切时间的选择Tab 12 Selection of shearing time剪切时间，min ke 3 5 7 1 0中位粒径，μm 0.62 0.38 0.38 0.37粒径范围，μm 0.18～1.88 0.16～1.22 0.16～1.09 0.16～1.12 0.70 0.71 0.79 0.77
2.6 高压均质机的工艺优化
2.6.1 均质压力 按“2.4”项下处方以及“2.5”项下高速剪切机工艺，固定均质时间为7 min，考察不同均质压力对香茅醇亚微乳粒径及ke值的影响。结果，当均质压力为600 Bar时，亚微乳的粒径和ke值均最小，故选择均质压力为600 Bar，详见表13。
表13 均质压力的选择Tab 13 Selection of homogeneous pressure均质压力，Bar 400 600 800中位粒径，nm 104.23 87.76 90.22粒径范围，nm 10.58～374.29 7.19～189.70 15.01～178.86 ke 26.09 19.62 21.88
2.6.2 均质时间 按“2.4”项下处方以及“2.5”项下高速剪切机工艺，固定均质压力为600 Bar，考察不同均质时间对香茅醇亚微乳粒径及ke值的影响。结果，均质时间为5 min时，ke值最小，且粒径适中，故选均质时间为5 min，详见表14。
表14 均质时间的选择Tab 14 Selection of homogenization time均质时间，m 3 5 7 in 中位粒径，nm 101.35 94.05 89.16粒径范围，nm 16.32～577.31 15.15～535.73 15.80～508.35 ke 26.77 8.63 21.83
2.7 最优处方工艺的确定及验证试验
最优处方如下：LCT+MCT（1∶1，g/g）总质量为3.75 g，1.2%PC为0.6 g，CH为0.06 g，香茅醇为1.25 g，0.6%油酸钠为0.3 g，15-HS为0.75 g，F-68为0.75 g，加水至50 mL。最优工艺如下：于4℃下以13 000 r/min高速剪切5 min制得初乳后，经稀盐酸调pH至7，再以600 Bar高压均质5 min。按上述最优处方及工艺制备3批香茅醇亚微乳，观察外观后，采用Zeta电位及粒度仪测定其粒径、多分散系数、Zeta电位，并按“2.3”项下方法检测ke值；分别按“2.2.3”项下方法制备供试品溶液，再按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并按外标法计算样品中香茅醇的含量。所得香茅醇亚微乳外观见图2，粒径分布及Zeta电位图见图3，验证试验结果见表15。
图2 香茅醇亚微乳外观Fig 2 Appearance of Citronellol submicroemulsion
图3 香茅醇亚微乳粒径分布及Zeta电位图Fig 3 Particle size distribution and Zeta potential of Citronellol submicroemulsion
表15 验证试验结果Tab 15 Results of varification test试验号1 2 3 ke平均值（images/BZ_88_1604_2978_1631_3029.png±s/x）平均粒径，nm 90.80 91.31 91.05 91.多分散系数0.21 0.20 0.20 0. Zeta电位，mV－31.00－31.17－30.42－30. 9.40 8.90 9.40 9.23香茅醇含量，%100.20 100.21 100.22 100.
2.8 载药量及包封率的测定
2.8.1 载药量 取按“2.7”项下最优处方及工艺制备的香茅醇亚微乳适量，按“2.2.3”项下方法制备供试品溶液，再按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并按外标法计算亚微乳中香茅醇的含量，换算为总质量（W总）后，计算载药量：载药量（%）＝（W总/香茅醇亚微乳的质量）×100%[20]。每样品重复测定3次。结果，香茅醇亚微乳的载药量为（2.481 7）mg/mL。
2.8.2 包封率 取按“2.7”项下最优处方及工艺制备的香茅醇亚微乳3 mL，置于50 kDa超滤管中，以3 500 r/min离心30 min，取续滤液0.2 mL，置于1.0 mL量瓶中，加乙腈定容至刻度，经0.22 μm微孔滤膜滤过，取续滤液，按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并按外标法计算游离香茅醇的含量，并换算为未包封入亚微乳、游离在水相中的香茅醇质量（W游），计算包封率：包封率（%）＝（W总－W游）/W总×100%[20]。结果，香茅醇亚微乳的包封率为（99.）%。
3 讨论
LCT具有升高肺动脉压、抑制胃肠功能等毒副作用，其作为油相在亚微乳中的应用由此受到限制[16-17]。有研究认为，MCT因相对分子量较小，有较好的水溶性及较低的酸度系数，故其勿需依赖肉毒碱即可进入线粒体而被快速氧化，且在血液循环中清除速度较快，不易在肝脏中蓄积，这对肉毒碱缺乏的危重患者和新生儿无疑是有利的[16]。但也有研究认为，单用MCT可引起代谢性酸中毒和神经系统副作用[17]，因此不宜单独作为油相。文献报道，以LCT与MCT混合作为油相可减少毒性并降低游离药物的浓度，且对网状内皮系统无影响，因此临床推荐LCT与MCT作为混合乳剂使有，以降低单用LCT或MCT引起的相应风险[18]。
文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0326/694.html
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