智能合约与全链监管处方药跨境贸易体系性障碍(3)

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摘要：(二)处方药跨境交易信息共享的技术障碍 1.电子处方链上甄别共识机制缺失 处方作为购买处方药品的必要凭证，处方信息的真实性是确保患者用药安全的必

(二)处方药跨境交易信息共享的技术障碍

1.电子处方链上甄别共识机制缺失

处方作为购买处方药品的必要凭证，处方信息的真实性是确保患者用药安全的必要前提。虽然政府有对纸质处方形式上的规定，如颜色、格式之间的区分等，但没有严格管理电子处方的机制。如不能将处方统一进行电子化认证和管理，一旦放开互联网处方药经营，网上可能会出现大量虚假处方或无处方购药行为，且由于地域和医院级别不同，信息化投入的差异巨大，电子处方系统引用的时间、版本不一，就会导致软件性能差别巨大，无法形成统一标准，给处方规范化管理造成了巨大困难。

同时，管理处方合理性需要专业化的平台对处方进行严格审核，不仅从医生端杜绝错误处方和药品滥用，还需要在这些处方到达零售端时，再次审核其合理性和真实性。这不仅要求平台自身积累大量的合理用药信息库，还要求建立政府、医院、零售端和支付方之间的信息互通。执业药师处方权与审方问题和电子处方认证及其真假判断都有待机制完善。

2.处方药贸易全链条权责保全制度不健全

根据美国商务部的数据，全球每年假药交易规模大约在750-2 000亿美元之间。在亚洲、非洲和南美洲的许多发展中国家，假药占销售药品总量的10%-30%，非法交易导致每年超过10万人死于假药。

2014年4月10日，法国海关宣布查扣从中国出口的数百万颗假药，并形容这是欧盟境内所查获最大宗假药进口案；2015年，跨国制药企业罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应数据报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。由于医药安全监管手段落后，药品原材料采购、入库、成品检验等各环节监管力度不足，全球类似的药品安全事件频繁发生，而近年来迅速发展的网络市场使得非法售药问题变得更为突出。在互联网平台交易过程中，互联网企业为节约成本，让机器代替人工审核，大量盲区的存在使得非法销售渠道多样、灵活易变。出售假药操作简单，成本低廉，而打假维权成本高，程序复杂，很多消费者不得不放弃维权。

并且，不同药品对仓储和运输条件的要求不同，如生物制品、血液制品、疫苗等对温度条件敏感的产品，需要在2-8℃的冷藏条件下运输。部分处方药还需要特殊包装处理、配送设施，这对医药配送物流的运输速度与环境都提出了严苛的要求。2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，不法分子将未经严格冷链存储的疫苗销往各个省市，使得接种者面临无效免疫、感染发病甚至死亡的风险，严重侵害了消费者的公平交易权与生命健康权。医药冷链运输过程中存在的诸多问题，使得如何对物流过程进行监控、固化证据链条成为大家关注的焦点。

处方药的真实来源无法确认，药品在运输过程中的质量无法得到保障，如何对运输过程药品的实时位置与质量进行监控成为一大难题。生产、流通各环节的诸多隐患导致了患者对药品安全的不信任。这迫使我们必须加快推进药品信息化追溯体系建设，实现全品种、全过程追溯，加强对药品进行真伪鉴定，提高药品质量安全综合治理能力，提升药品质量安全保障水平，重建消费者对药品品质的信任。

四、基于区块链技术完善处方药跨境贸易体系

区块链具有四大特点：一是去中心化。通过加密技术，首先将数据进行加密，按照时间的顺序进行叠加，生成永久的不可逆向修改的记录，然后再将这些数据的节点进行分散，形成一套分布式的账本系统，即每个分布式节点的权责对等，没有强制性的控制单元，将数据信息在各节点互相备份保证了系统的完整性不受单个数据丢失或改变的影响。二是透明化。任何数据信息的修改、检验、传递都需要各节点共同认证，且区块链的加密过程是将密钥封装机制和数据封装机制相互结合，充分满足了安全透明和保护所有权的需求。三是智能合约。应用可变换的编程系统在各节点构建合约，并注明需要履行的义务和判定生效的条件，从而实现在无机构监督的情况下，仍然能够自动有序地履行合约内容。四是可追溯性。由于时间戳组成的区块链数据库具有不可伪造和篡改的特性，从而生成了数据信息的时间维度，通过链式存储结构能够完整记录传递路径[17]。这使得区块链能在追溯体系里给消费者展现完整的过程数据，让每个追溯体系中的关键细节都可在线查询，在降低信息差的同时，降低了信任风险。

文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0413/715.html

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