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非处方药注册审批“开闸”,2800亿元市场迎巨(2)
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摘要:“中国非处方药上市审评制度建设刚刚起步,目前只限于审评流程和新复方、新剂型、新规格、国外成熟OTC品种在中国上市等几大类审评技术指导原则的制
“中国非处方药上市审评制度建设刚刚起步,目前只限于审评流程和新复方、新剂型、新规格、国外成熟OTC品种在中国上市等几大类审评技术指导原则的制定和实施,和欧美日等较完善的OTC管理体系相比,还应该包括更多的创新类别,更开放的审评模式。”汪鳌对E药经理人表示。
据悉,目前中国非处方药物协会正积极参与并配合研究起草非处方药研制指导原则,该原则将明确非处方药上市价值评判标准及几大类上市审评技术要求,聚焦和处方药审评的不同,实现加快和简化的核心诉求,并有望在今年年内发布。
此外,美国和日本等国家均设有专门的OTC审评部门,而从目前的注册管理办法来说,仅是明确了流程和技术指导原则,但机构设置上还未做出相关规定。目前来看,首先是要先把技术审评部分进行优化,之后再来推动机构设置的调整。
显然,随着相关政策的落地实施,中国OTC市场和相关企业将迎来重要的发展机会。
汪鳌认为,中国非处方药品种创新的机遇即将来临,对于企业来说,首先要炼好内功。一方面要提升消费者需求研究能力,更快了解公众健康需求变化,这是品种创新的根本。另一方面要科学定位,依托原有品牌产品,延伸细化品类,满足不同患者多种需求,增强品牌厚度和广度。其次,要扩大视野,加强国际合作。欧美日等发达国家有很多未在中国上市的OTC产品,中国企业可以通过国际合作模式研究这些产品特点,学习创新经验,尽快建立自己的品种创新新体系。
文章来源:《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/zonghexinwen/2020/0723/402.html
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