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浅议网络销售处方药的法律规制(3)
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摘要：4.互联网销售药品的对象呈现固化现象 有学者研究，通过互联网购买药品的主要有以下三类人员。第一类是恶性肿瘤等严重疾病患者，约占总数30%。第二类
4.互联网销售药品的对象呈现固化现象
有学者研究，通过互联网购买药品的主要有以下三类人员。第一类是恶性肿瘤等严重疾病患者，约占总数30%。第二类是城乡基层患有高血压、糖尿病等慢性疾病的低收入群体，约占总数50%。第三类是具有网购习惯但对互联网药品经营缺乏警觉的消费者，约占总数20%[3]。随着互联网医院的放开等，慢性病复诊的患者呈上升趋势，此类人群通过互联网购买处方可呈增多趋势。
四、网络销售处方药的法律规制
如前所述，随着互联网的日益发达，各类网络载体的兴盛，网络销售药品已呈蓬勃发展趋势，网络销售处方药已成事实现象，但由于法律法规规定不明确，各类违法现象屡禁不止，也就使网络销售药品特别是销售处方药的监管处于“真空地带”。主要表现为：一是企业不知如何进行规制并合规经营。二是群众亦无法知晓何为合规与违规。三是监管部门亦认为职责不清晰且无从下手监管。因此，在新修订《药品管理法》施行后尽快进行配套法规的制订规制网络销售药品特别是处方药非常关键。下文对法律规制网络销售药品特别是处方药建议如下。
网络销售药品涉及电子商务、广告、个人隐私保护、互联网安全等多方面内容，特别是需要与《电子商务法》《广告法》《网络安全法》《电信和互联网用户个人信息保护规定》相衔接且需要多部门密切配合。
（一）立法位阶问题
由于网络销售药品涉及电子商务、广告、个人隐私保护、互联网安全等多方面内容，特别是需要与《电子商务法》《广告法》《网络安全法》《电信和互联网用户个人信息保护规定》相衔接且需要多部门密切配合。为此，在立法层面上新修订《药品管理法》虽已作了原则性规定，但专门的配套法规，笔者仍建议立法层面应不低于国务院条例或办法，亦即需要法规作明确的规定与授权，如此，可以明确并厘清各监管部门的职责。新修订《药品管理法》第六十一条规定“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”据此，笔者建议国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会等部门依照《规章制定程序条例》（2017年修订版）第九条“涉及国务院两个以上部门职权范围的事项，制定行政法规条件尚不成熟，需要制定规章的，国务院有关部门应当联合制定规章”之规定联合制订《网络销售药品监督管理办法》（拟定），对网络销售药品加以规范。
（二）立法明确各方主体职责
1.明确监管部门的职责
一是明确各级药品监管部门的职责，如省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责第三方平台的备案与监管，市、县药品监管部门负责辖区内通过网络销售各类药品经营主体的监管。
二是明确相关部门的监管职责：①明确市场监督管理部门负责网络销售药品广告的监测与监管，加大对处方药虚假宣传及非法广告的查处等。②明确卫生健康部门对互联网医院及开具处方的合法性进行监管，对其他处方的来源、合法性进行监测，对网络非法行医及医疗机构未经诊疗直接销售处方药的监管等。③明确医保部门可以将有关医保卡记载的处方信息有限度开放，供患者可通过线下或线上凭处方购药。④明确通信监管部门对未经备案的第三方平台及非法网站的监管职责。⑤明确公安部门对网络非法销售假劣药的前期监测、侦查等职责。
2.明确网络销售药品的经营主体职责
一是明确网络第三方平台的主体责任。其一，第三方平台应认真审核入网企业的市场主体资质，保证其符合资质要求并做好相关记录。其二，第三方平台应实时监测入网经营主体的合规经营状态，特别是监督入驻企业不得违规销售处方药，保证其持续符合法定要求。其三，第三方平台对入驻平台的违规经营行为特别严重违法销售处方药的企业应及时采取关停并向企业所在地药品监管部门或平台所在地药品监管部门报告。其四，第三方平台应做好通过平台内药品销售特别是处方药销售的可追溯记录并上传有关监管平台。其五，第三方平台应做好顾客隐私与安全保护工作。
二是明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的主体责任。其一，药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络直接向个人销售药品，应取得药品零售的药品经营许可资质。其二，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络向个人销售处方药，应遵循线上线下一致原则：①索取处方，凭处方销售处方药。处方可以纸质拍照上传、电子处方或者由医保部门提供的医保卡上记载的处方记录等（由医保部门开放就诊记录供患者自行下载）。②按照卫生健康部门发布的《处方管理办法》的规定核实处方的真实性。建议卫生健康部门公布互联网医院等医疗机构的名录及处方医生的名单并进行数据共享，方便药品经营企业查询、核实。③严格按照新修订《药品管理法》第五十八条规定由药学技术人员审核处方、调配处方。④向购买者正确说明用法用量、注意事项等，可通过音频、视频方式进行通话等。⑤对索取处方、审核处方、向患者说明注意事项音视频的记录应以适当的数据方式予以保存并可追溯。
文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2020/0708/363.html
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