浅议网络销售处方药的法律规制(5)

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摘要：如可以采用书式固定，拍照、录像方式固定，以及现在电子数据取证比较流行的存证云、时间戳等。 3.对相应的违法类型以《药品管理法》《电子商务法》

如可以采用书式固定，拍照、录像方式固定，以及现在电子数据取证比较流行的存证云、时间戳等。

3.对相应的违法类型以《药品管理法》《电子商务法》为依据制订严厉的处罚

如第三方平台未认真对平台内经营者的资格进行审核，致使未取得药品经营许可证的企业入驻经营，则按新修订《药品管理法》第一百三十一条的规定进行严厉处罚；又如药品上市许可持有人、药品经营企业违规销售禁止在网络销售的处方药，应处以货值金额10 倍以上的罚款，货值金额不值1 万元的，按1 万元计算；再如，药品上市许可持有人、药品经营企业未凭处方销售处方药或未审核处方即销售处方药的，可处以一定数额的罚款等。

总之，在互联网交易已成为普通老百姓日常生活一部分的今日，禁止网络销售处方药并不符合人民群众用药可及性的需求；但对网络销售处方药完全放开也不符合药品本身存在一定风险的特性。因此，应在严格的法律规制下采取有效的监管措施，才能做到既满足于药品上市许可持有人、药品经营企业的发展，又能满足群众用药便利、可及、经济的需求，实现药品的安全、可控，切实保障群众用药安全。

新修订《药品管理法》第六十一条第一款规定：“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”2019年12月1日正式施行的新修订《药品管理法》回应社会关切热点、综合多方意见，以保障药品的安全、有效、可及为目标，取消了《药品管理法（修正草案）》中“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的表述。新修订《药品管理法》第六十一条第一款规定：“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”同时，第六十一条第二款规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”据此，网络销售处方药在法律层面上并不禁止，但在满足人民群众用药便利、可及的同时，如何通过法律规制确保人民群众用药安全、有效、可及进而实现药品安全的可控性，在新修订《药品管理法》中并未详细规定。现本文从药品分类管理政策的历史由来、互联网药品交易服务政策的演变、网络销售药品的现状，特别是网络销售处方药的现状、法律规制等方面进行分析与探讨，认为在现阶段以完善处方药销售线上线下一致原则并采取严格的法律规制较为妥当。一、药品分类管理政策的历史由来对药品进行分类管理，始于20 世纪50～60年代西方发达国家。20 世纪90年代末，国家有关部门吸收借鉴发达国家药品分类管理的经验，并在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（1997年1月15日）第（27）项中首次以党中央文件的形式载述“国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。” 1999年6月，原国家药品监督管理局制订了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10 号，现行有效），于2000年1月1日正式在全国范围内实施药品分类管理。其中对于处方药的规定，主要表述如下：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理” “处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用” “处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传” “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类”等。2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过《药品管理法》（主席令第45 号），其中第三十七条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。新修订《药品管理法》第五十四条继续确立处方药与非处方药分类管理制度并明确授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。二、互联网药品交易服务政策的演变20 世纪90年代，互联网商品交易活动开始在我国盛行，网络销售药品时有发生。对是否允许网络销售药品，国家药品监督管理部门的政策从完全禁止、试点探索、有限度放开并实行许可制度直至取消经营许可审批的趋势演变。1.完全禁止网络销售药品阶段20 世纪90年代，国家药品监督管理部门对网络销售药品实行完全禁止的政策，如《关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知》（国药管市〔1999〕454 号）第十四条规定：“处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。”2.试点探索阶段21 世纪初，随着互联网交易的蓬勃发展，网络交易药品的呼声日益高涨。国家药品监督管理局在广东省、福建省、北京市、上海市四地试行网络销售药品试点工作，并下发了《国家药品监督管理局关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知》（国药管办〔2000〕258 号，已失效），通知对药品电子商务的定义、药品电子商务网站的国家审批制度、网络交易药品的流程及监管进行了明确规定，特别规定了“未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购买非处方药品的除外”“严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进行信息发布或交易”等内容。3.有限度放开并实行许可制度阶段网络药品交易电子商务试行审批制经过在北京、上海、广东、福建等地几年试行实施后，原国家食品药品监督管理局总结各地试行的经验、做法，于2004年7月发布了《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9 号），规定境内企事业单位提供互联网药品信息服务必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。 2005年9月，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉的通知》（国食药监市〔2005〕480 号）将互联网药品交易服务确立为审批制并进行分类管理同时明确规定“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业”应当是依法成立的药品连锁零售企业。但是，自允许药品生产经营企业从事互联网药品交易活动以来，对处方药能否直接在网络销售的问题，国家药品监督管理部门一直持明确禁止销售的态度并在相关规章及规范性文件不断加以强化，并未有解禁的态势。如2007年原国家食品药品监督管理局发布了《药品流通监督管理办法》（局令第26 号）第二十一条明确规定“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”各地药品监管部门亦有依照上述规定对违规通过网络直接销售处方药的企业进行依法处罚，如江苏药品监管公众号于2017年8月7日公布了某药品零售连锁企业通过互联网直接销售处方药被当地药品监管部门处以①责令限期改正；②给予警告；③罚款 元的行政处罚[1]。4.互联网药品交易取消经营许可审批制阶段为深化“放管服”，优化发展环境，激发市场活力，促进企业发展，国务院于2017年1月21日发布了《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）。其附件第28 项明确将“互联网药品交易服务企业（第三方除外）”许可取消审批。2017年9月29日发布的《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46 号）干脆将互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）也直接取消。据此，互联网药品交易活动在国家法律层面上已取消许可审批制度。为此，新修订《药品管理法》第六十二条仅规定“药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”三、网络销售药品的现状自国务院取消互联网药品交易审批后，借助互联网等各类新型网络的便利，互联网药品交易呈现蓬勃发展势头。但由于法律规制的缺失，各类违法违规现象时有发生，特别是违规销售处方药的现象引起媒体较为广泛的报道，亦引起广大群众的争议与担忧。现本文结合相关媒体报道及监管实践，对互联网销售药品的现状特别是处方药的销售现状试述如下。1.网络销售药品的载体多元化随着智能手机的普及，4G、5G 网络的运行，基本上各大购物平台都建立自己的手机APP 客户端。因此手机APP 客户端是除传统互联网平台销售外的主要媒介。此外微信公众号、朋友圈、QQ 空间、微博、网盘等也是网络销售药品常见的载体与媒介。2.网络销售药品的渠道层出不穷除传统药品生产经营自建的网店及第三方平台外，实践中亦有发现直播、映播、微播、QQ 群聊、微信群聊等介绍、展示、宣传药品，而后通过线下或线上直接交易药品。个别地区还出现过银行信用卡积分换购、有奖换购药品等方式促销或变相销售药品。3.网络销售药品的违规违法现象较为常见且隐匿性大一是互联网已成为销售假劣药品的主要渠道与方式，特别是治疗癌症、相关疑难杂症的处方药已成为违法犯罪分子的主要目标，其主要通过建立病友群、贴吧等进行交流、宣传并通过邮寄等手段进行交易。笔者曾以“假药网络”作为关键词至北大法宝裁判案例库搜索相关违法案例，结果显示至少有1900 多个案例涉及通过网络或以网络为主销售假药。二是互联网违规销售处方药具有打“擦边球”的特点。虽然此前国家药品监督管理部门明确互联网不得直接销售处方药，但部分售药平台、手机APP 客户端追求利润最大化，虽标示处方药只展示或需客户上传有关处方并经审核才能销售，但实际上客户是否上传处方以及上传的是否为处方并不影响其直接违规销售。如人民网于2019年6月25日刊载的《人民直击：宠物照片充当处方竟能网购处方药》直指网上药店及第三方平台违规销售处方药[2]。4.互联网销售药品的对象呈现固化现象有学者研究，通过互联网购买药品的主要有以下三类人员。第一类是恶性肿瘤等严重疾病患者，约占总数30%。第二类是城乡基层患有高血压、糖尿病等慢性疾病的低收入群体，约占总数50%。第三类是具有网购习惯但对互联网药品经营缺乏警觉的消费者，约占总数20%[3]。随着互联网医院的放开等，慢性病复诊的患者呈上升趋势，此类人群通过互联网购买处方可呈增多趋势。四、网络销售处方药的法律规制如前所述，随着互联网的日益发达，各类网络载体的兴盛，网络销售药品已呈蓬勃发展趋势，网络销售处方药已成事实现象，但由于法律法规规定不明确，各类违法现象屡禁不止，也就使网络销售药品特别是销售处方药的监管处于“真空地带”。主要表现为：一是企业不知如何进行规制并合规经营。二是群众亦无法知晓何为合规与违规。三是监管部门亦认为职责不清晰且无从下手监管。因此，在新修订《药品管理法》施行后尽快进行配套法规的制订规制网络销售药品特别是处方药非常关键。下文对法律规制网络销售药品特别是处方药建议如下。网络销售药品涉及电子商务、广告、个人隐私保护、互联网安全等多方面内容，特别是需要与《电子商务法》《广告法》《网络安全法》《电信和互联网用户个人信息保护规定》相衔接且需要多部门密切配合。（一）立法位阶问题由于网络销售药品涉及电子商务、广告、个人隐私保护、互联网安全等多方面内容，特别是需要与《电子商务法》《广告法》《网络安全法》《电信和互联网用户个人信息保护规定》相衔接且需要多部门密切配合。为此，在立法层面上新修订《药品管理法》虽已作了原则性规定，但专门的配套法规，笔者仍建议立法层面应不低于国务院条例或办法，亦即需要法规作明确的规定与授权，如此，可以明确并厘清各监管部门的职责。新修订《药品管理法》第六十一条规定“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”据此，笔者建议国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会等部门依照《规章制定程序条例》（2017年修订版）第九条“涉及国务院两个以上部门职权范围的事项，制定行政法规条件尚不成熟，需要制定规章的，国务院有关部门应当联合制定规章”之规定联合制订《网络销售药品监督管理办法》（拟定），对网络销售药品加以规范。（二）立法明确各方主体职责1.明确监管部门的职责一是明确各级药品监管部门的职责，如省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责第三方平台的备案与监管，市、县药品监管部门负责辖区内通过网络销售各类药品经营主体的监管。二是明确相关部门的监管职责：①明确市场监督管理部门负责网络销售药品广告的监测与监管，加大对处方药虚假宣传及非法广告的查处等。②明确卫生健康部门对互联网医院及开具处方的合法性进行监管，对其他处方的来源、合法性进行监测，对网络非法行医及医疗机构未经诊疗直接销售处方药的监管等。③明确医保部门可以将有关医保卡记载的处方信息有限度开放，供患者可通过线下或线上凭处方购药。④明确通信监管部门对未经备案的第三方平台及非法网站的监管职责。⑤明确公安部门对网络非法销售假劣药的前期监测、侦查等职责。2.明确网络销售药品的经营主体职责一是明确网络第三方平台的主体责任。其一，第三方平台应认真审核入网企业的市场主体资质，保证其符合资质要求并做好相关记录。其二，第三方平台应实时监测入网经营主体的合规经营状态，特别是监督入驻企业不得违规销售处方药，保证其持续符合法定要求。其三，第三方平台对入驻平台的违规经营行为特别严重违法销售处方药的企业应及时采取关停并向企业所在地药品监管部门或平台所在地药品监管部门报告。其四，第三方平台应做好通过平台内药品销售特别是处方药销售的可追溯记录并上传有关监管平台。其五，第三方平台应做好顾客隐私与安全保护工作。二是明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的主体责任。其一，药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络直接向个人销售药品，应取得药品零售的药品经营许可资质。其二，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络向个人销售处方药，应遵循线上线下一致原则：①索取处方，凭处方销售处方药。处方可以纸质拍照上传、电子处方或者由医保部门提供的医保卡上记载的处方记录等（由医保部门开放就诊记录供患者自行下载）。②按照卫生健康部门发布的《处方管理办法》的规定核实处方的真实性。建议卫生健康部门公布互联网医院等医疗机构的名录及处方医生的名单并进行数据共享，方便药品经营企业查询、核实。③严格按照新修订《药品管理法》第五十八条规定由药学技术人员审核处方、调配处方。④向购买者正确说明用法用量、注意事项等，可通过音频、视频方式进行通话等。⑤对索取处方、审核处方、向患者说明注意事项音视频的记录应以适当的数据方式予以保存并可追溯。国家实行处方药与非处方药分类管理的主要目的是为了保障群众用药安全，防范可能出现的风险。为此，不是所有的处方药均能通过网络销售，应根据处方药的安全等级进行分类并建立负面准入清单。（三）建立处方药准入清单目录制度如前所述，国家实行处方药与非处方药分类管理的主要目的是为了保障群众用药安全，防范可能出现的风险。为此，不是所有的处方药均能通过网络销售，应根据处方药的安全等级进行分类并建立负面准入清单。1.建立禁止通过网络销售的处方药类别及目录新修订《药品管理法》第六十一条第二款已明确规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”至此，上述药品已明确不得通过网络销售，但是，现阶段为确保群众用药安全，社会秩序的稳定，对含易制毒药品成分的处方类药品（即含特殊药品复方制剂）、注射剂等亦应明确不得通过网络销售。2.建立必须严格凭处方销售的处方药目录如抗生素、抗病毒药物、抗肿瘤药物以及具有一定毒性的药品等列入必须严格凭处方销售的药品目录并进行公示，接受社会监督。3.其他未列入上述目录的处方药为可凭处方、病历记录、药历档案等销售的处方药目录如治疗糖尿病、高血压等各类慢性病或特殊病种的处方药，药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过收集患者的处方、病历或药历并经咨询执业药师，做好相应记录后进行网络销售。（四）明确建立追溯体系并完善处方药采购销售的可追溯体系2018年10月，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35 号），其中明确规定了“国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。”2019年8月27日，《国家药监局关于发布〈药品追溯系统基本技术要求〉等3 项信息化标准的公告》（2019年第67 号）明确了药品追溯应满足药品参与各方的查询与共享。为此，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络（或第三方平台）销售处方药必须建立处方药的采购、销售追溯体系，将有关采购、销售信息通过追溯平台上传至国家药品监督管理部门指定或认可的平台，实现信息的共享及互联互通。通过建立网络销售药品的追溯体系：一是可以避免假劣药品流入网络销售渠道。二是可以防止个别患者通过不同网络渠道分别购买具有限量控制的处方药，防止患者服量过多等。三是通过追溯系统及数据归集可以满足消费者的查询与咨询。四是可以实现监管部门的智慧与科学监管。（五）明确社会共治的途径与方法网络销售药品涉及面广，单靠药品监管部门的有限监管在现阶段无法取得良好效果，为此，广泛发动各方力量才是治理互联网销售药品违法违规的有效途径。一是应明确建立互联网销售药品行业协会组织，特别是第三方平台行业协会组织，通过行业协会组织内部制定相应的规则与约束机制，规范互联网药品销售行为。二是应明确各级各类消费者保护组织的公益作用，如通过公益诉讼、公益监督等方式，督促药品互联网销售企业及平台规范经营。三是应明确监管部门及各方主体的宣传职责，让消费者、顾客知晓处方药凭处方购买的法律要求、注意事项等，提升患者安全用药的可知性。在互联网交易已成为普通老百姓日常生活一部分的今日，禁止网络销售处方药并不符合人民群众用药可及性的需求；但对网络销售处方药完全放开也不符合药品本身存在一定风险的特性。（六）建立严厉的处罚制度1.明确网络销售药品的违法行为查处管辖权限如第三方平台的违法违规查处由其所在地的省级药品监管部门负责；药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的违法违规行为查处由其所在地的县级以上负责药品监管的部门负责，在必要时，也可以由入网地（第三方平台）的监管部门负责。2.明确网络销售药品违法行为的证据收集、保全等方式方法如可以采用书式固定，拍照、录像方式固定，以及现在电子数据取证比较流行的存证云、时间戳等。3.对相应的违法类型以《药品管理法》《电子商务法》为依据制订严厉的处罚如第三方平台未认真对平台内经营者的资格进行审核，致使未取得药品经营许可证的企业入驻经营，则按新修订《药品管理法》第一百三十一条的规定进行严厉处罚；又如药品上市许可持有人、药品经营企业违规销售禁止在网络销售的处方药，应处以货值金额10 倍以上的罚款，货值金额不值1 万元的，按1 万元计算；再如，药品上市许可持有人、药品经营企业未凭处方销售处方药或未审核处方即销售处方药的，可处以一定数额的罚款等。总之，在互联网交易已成为普通老百姓日常生活一部分的今日，禁止网络销售处方药并不符合人民群众用药可及性的需求；但对网络销售处方药完全放开也不符合药品本身存在一定风险的特性。因此，应在严格的法律规制下采取有效的监管措施，才能做到既满足于药品上市许可持有人、药品经营企业的发展，又能满足群众用药便利、可及、经济的需求，实现药品的安全、可控，切实保障群众用药安全。

文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2020/0708/363.html

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