- · 《中国处方药》栏目设置[06/30]
- · 《中国处方药》收稿方向[06/30]
- · 《中国处方药》投稿方式[06/30]
- · 《中国处方药》征稿要求[06/30]
- · 《中国处方药》刊物宗旨[06/30]
一、稿件要求： 1、稿件内容应该是与某一计算机类具体产品紧密相关的新闻评论、购买体验、性能详析等文章。要求稿件论点中立，论述详实，能够对读者的购买起到指导作用。文章体裁不限，字数不限。 2、稿件建议采用纯文本格式(*.txt)。如果是文本文件，请注明插图位置。插图应清晰可辨，可保存为*.jpg、*.gif格式。如使用word等编辑的文本，建议不要将图片直接嵌在word文件中，而将插图另存，并注明插图位置。 3、如果用电子邮件投稿，最好压缩后发送。 4、请使用中文的标点符号。例如句号为。而不是.。 5、来稿请注明作者署名(真实姓名、笔名)、详细地址、邮编、联系电话、E-mail地址等，以便联系。 6、我们保留对稿件的增删权。 7、我们对有一稿多投、剽窃或抄袭行为者，将保留追究由此引起的法律、经济责任的权利。 二、投稿方式： 1、 请使用电子邮件方式投递稿件。 2、 编译的稿件，请注明出处并附带原文。 3、 请按稿件内容投递到相关编辑信箱 三、稿件著作权： 1、 投稿人保证其向我方所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果，或对所投作品拥有合法的著作权，无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我方所投之稿件，尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我方所投之作品不得同时向第三方投送，即不允许一稿多投。若投稿人有违反该款约定的行为，则我方有权不向投稿人支付报酬。但我方在收到投稿人所投作品10日内未作出采用通知的除外。 5、 投稿人授予我方享有作品专有使用权的方式包括但不限于：通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑，以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 投稿人委托我方声明，未经我方许可，任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。
智能合约与全链监管处方药跨境贸易体系性障碍(2)
作者:网站采编关键词:
摘要：现阶段学者们对区块链金融的研究仍存在若干亟待解决的问题，如区块链金融的制度框架研究、产品定价研究、监管难点研究和深远影响研究等(乔海曙、
现阶段学者们对区块链金融的研究仍存在若干亟待解决的问题，如区块链金融的制度框架研究、产品定价研究、监管难点研究和深远影响研究等(乔海曙、谢珊珊，2017)[21]，区块链实现了不完全可信环境中的可信数据管理，具有去中心化、防篡改、不可抵赖、强一致和完整性等特性，但同时也存在高延迟和低吞吐率的性能问题(钱卫宁、邵奇峰、朱燕超、金澈清、周傲英，2018)[22]。上述文献中已有学者将区块链技术应用到医疗、电子商务等领域，但将其与处方药跨境贸易相融合的研究鲜有人涉足，本文在对处方药跨境贸易障碍做出全面梳理后，基于区块链技术，结合处方药跨境贸易特点，构建处方药贸易电商平台框架，以技术为基础、体系改革为原则架构处方药跨境电商贸易体系，从而为促进药品资源全球优化配置提供理论支持。
三、处方药跨境贸易发展的体系性障碍
医药跨境电商能促进药品资源的全球优化配置，促进人类健康水平的提升，但是各国药品流通管制政策的巨大差异，以及药品交易中存在的处方权获取与授予、处方识别、药品流通时限等需要解决的技术困难，制约了药品跨境，尤其是处方药跨境贸易的发展。
(一)药品管制国别标准的异质性导致的制度障碍
各国对药品审批、注册、上市流通有各自一套标准和体系，这些标准和体系存在极大差异，这种国别标准的异质性严重影响了药品，尤其是处方药贸易发展。药品注册，是指各国的食品药品监督当局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理制度，注册的具体标准和流程也各不相同。标准不同的注册管理给贸易壁垒提供了空间，且使得药品每进入一个国家市场都要重新走一次注册流程，大大降低了药品上市的速度，严重制约了药品贸易发展。
以中国与欧盟、美国之间的中成药贸易为例，处方药跨境电商发展的主要障碍表现为：医药在各国中的法律地位、医药服务提供者的资质认可和开业权等方面存在着巨大差异，即国内规制和市场准入两个方面政策措施和具体落实问题。
2004年，欧盟针对植物药颁布《传统植物药注册程序指令》，要求所有的植物药必须按照指令进行注册，获得上市许可后才能销售。GMP认证是中成药通过欧盟注册的必要条件。我国的GMP是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，而欧盟与美国、日本一样，执行的是国际的GMP。虽然，目前我国中药企业已经通过了国内认证，但我国的GMP并未获得欧盟认可，两套标准之间缺乏统一性，使得药品企业面临着双重标准。目前国内最新的2010年版GMP虽然不断与国际接轨，吸取国外先进经验，但与欧盟相比，仍有较大差异，使得我国中成药很难符合欧盟对药品原料质量控制的基本要求。到目前为止，我国中成药在欧盟注册成功的仅有三例[23]。
在美国市场，中成药同样举步维艰。尽管FDA对植物药审批条件略有放宽，但我国中成药要在美国完成注册，还是有相当大的难度[24]。中成药通过美国FDA认证的困难在于：一个药物在美国注册，要经过FDA一系列技术审批流程，但长期以来，FDA对包括中药在内的天然植物药不予承认。美国对药品的定义是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的作用，以及他们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚[24]。而中成药大多数是复方的，有效成分复杂，化学成分通常不明确，很难像西药一样进行定性定量地检测。截至目前，还没有一个中成药能够以药品的身份获得美国FDA的认证。
从中成药贸易的现状可以看出：各国药品注册标准存在巨大差异，各国对药品设置的准入标准不一，且目前尚未形成互认机制，这些严重阻碍了双边医药贸易的顺利进行。
同时，为了使药品在全球上市，跨国药品公司不仅要在本国进行产品的临床试验，还需要在目标市场国重新进行试验，布局新药上市申请。比如，药品在美国批准上市后，还要在中国药监局认可的有关医院进行临床验证及质量标准方面的审批，以验证在美国或者其他国家得到的临床实验结论，是否能够穿越人种等因素推延到中国市场。从提出上市申请，到完成政府规定的相关工作，一般需要好几年时间，而多数通过欧美临床试验的药品并不会因为人种差异，导致用药效果有显著不同。各国之间低效的重复审核导致了时间及经济成本剧增，阻碍了药品全球贸易的发展，加剧了药品资源全球优化配置的难度。
文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0413/715.html
上一篇：处方药新零售迎破局
下一篇：专业化为什么这么努力还是没做好