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香茅醇亚微乳的处方工艺优化研究(2)
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摘要：图1 高效液相色谱图Fig 1 HPLC chromatograms 2.2.6 线性关系考察 精密吸取“2.2.2”项下对照品溶液0.2、0.6、1.0、1.6、3.2 mL，分别置于10 mL量瓶中，加乙腈定容至刻
图1 高效液相色谱图Fig 1 HPLC chromatograms
2.2.6 线性关系考察 精密吸取“2.2.2”项下对照品溶液0.2、0.6、1.0、1.6、3.2 mL，分别置于10 mL量瓶中，加乙腈定容至刻度，制成质量浓度分别为4、12、20、32、64 μg/mL的线性溶液，按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积。以香茅醇的质量浓度（X，μg/mL）为横坐标、峰面积（Y）为纵坐标进行线性回归，得回归方程为Y＝0.576 2X+0.128 5（R2＝0.999 9），表明香茅醇检测质量浓度的线性范围为4～64 μg/mL。
2.2.7 精密度试验 精密吸取“2.2.6”项下20 μg/mL的线性溶液适量，按“2.2.1”项下色谱条件连续进样测定6次，记录峰面积。结果，香茅醇峰面积的RSD为2.23%（n＝6），表明仪器精密度良好。
2.2.8 重复性试验 精密吸取“2.1”项下香茅醇亚微乳适量，共6份，按“2.2.3”项下方法制备供试品溶液，再按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并按外标法计算样品中香茅醇的含量。结果，香茅醇含量的RSD为2.19%（n＝6），表明该方法重复性良好。
2.2.9 稳定性试验 精密吸取“2.2.3”项下供试品溶液适量，分别于室温放置0、2、4、6、8、10、12、24 h时，按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积。结果，香茅醇峰面积的RSD为1.08%（n＝8），表明供试品溶液在室温下放置24 h内稳定性良好。
2.2.10 加样回收率试验 精密吸取“2.1”项下空白亚微乳适量，置于10 mL量瓶中，加入一定量的对照品溶液（取“2.2.2”项下对照品溶液，加乙腈稀释至质量浓度分别为12、20、32 μg/mL），按“2.2.3”项下方法制备供试品溶液，再按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并计算加样回收率。结果，上述3种质量浓度样品的加样回收率分别为97.64%～101.97%（RSD＝2.28%，n＝3）、97.71% ～99.50%（RSD＝1.29% ，n＝3）、96.87% ～101.48%（RSD＝2.86%，n＝3）。
2.3 离心稳定常数的测定
乳剂在一定转速下离心后产生的影响相当于自然静置较长时间后产生的影响[12]。当乳剂中乳滴的表面张力过大而不稳定时，离心易导致乳剂分层，其吸光度值可能发生变化，因此本研究采用离心-分光光度法测定乳剂离心前后吸光度值变化百分率即离心稳定常数（ke），ke值越小表示乳剂体系越稳定[15]。取“2.1”项下香茅醇亚微乳（或初乳）3 mL，以3 500 r/min离心15 min，取下层液50 μL，加水稀释至10 mL，以水为空白，采用紫外-可见分光光度计于500 nm波长处测定吸光度值（A）[15]；另取“2.1”项下香茅醇亚微乳（或初乳）50 μL，同法稀释后测定吸光度值（A0）；并计算ke：ke＝（A0－A）/A0×100%[12]。
2.4 处方的优化
采用单因素试验，以初乳粒径（经Zeta电位及粒径测定仪检测）和ke值（按“2.3”项下方法检测）为指标。
2.4.1 油相 参考相关文献，固定油相总量为10%[16]，加香茅醇2.5 g、PC 0.6 g、油酸0.2 g、15-HS 0.75 g、FS-68 0.75 g，再加水至50 mL，考察不同油相对香茅醇亚微乳初乳粒径及ke值的影响。结果，LCT、MCT与香茅醇均有较好的相容性，且粒径及ke值较适中，详见表1。但有研究认为，单独使用LCT或MCT的毒性较大[17-18]，因此本研究以LCT+MCT作为混合油相进行后续试验。
表1 油相的选择Tab 1 Selection of oil phase油相LCT MCT中位粒径，μm 0.33 4.12粒径范围，μm 0.16～0.85 1.88～10.96 ke 0.54 0.77
2.4.2 LCT与MCT比例 参考相关文献，固定油相总量为10%[16]，LCT+MCT总质量为2.5 g，加香茅醇2.5 g、PC 0.6 g、油酸0.2 g、15-HS 0.75 g、FS-68 0.75 g，再加水至50 mL，考察不同质量比LCT与MCT对香茅醇亚微乳初乳粒径及ke值的影响。结果，当LCT∶MCT为1∶1（g/g）时，初乳的粒径和ke值均较小，故选择LCT∶MCT为1∶1（g/g），详见表2。
表2 LCT与MCT比例的选择Tab 2 Selection of ratio of LCT to MCTLCT∶MCT，g/g 1∶3 1∶1 3∶1中位粒径，μm 3.53 0.69 2.22粒径范围，μm 1.21～12.59 0.18～2.62 0.43～7.82 ke 0.65 0.62 0.78
2.4.3 LCT+MCT与香茅醇比例 参考相关文献，固定油相总用量为10%[16]，LCT和MCT（1∶1，g/g）总质量为3.75 g，加PC 0.6 g、油酸0.2 g、15-HS 0.75 g、FS-68 0.75 g，再加水至50 mL，考察不同质量比LCT+MCT与香茅醇对香茅醇亚微乳初乳粒径及ke值的影响。结果，虽然当LCT+MCT∶香茅醇为1∶3（g/g）时，初乳的ke值最小，但因其对应的粒径范围较大且有乳滴挂壁、表面浮油现象，故最终选择了LCT+MCT∶香茅醇为3∶1（g/g），详见表3。
表3 LCT+MCT与香茅醇比例的选择Tab 3 Selection of ratio of LCT to MCT（LCT+MCT）∶香茅醇，g/g 1∶3 1∶1 3∶1 ke中位粒径，μm 5.77 3.76 0.33粒径范围，μm 2.80～14.53 1.63～8.65 0.16～0.83 0.48 0.72 0.60
文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0326/694.html
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